随着2019年7月《人类遗传资源管理条例》的生效，中国正式进入对人类遗传资源管理的强监管时代。相较于旧的监管体系，新规进一步加大了对人类遗传资源的监管，针对采集、保藏、利用、对外提供四大环节，制定了严格的监管要求与行政许可/备案要求。与此同时，新规大大加大了对人类遗传资源管理违法行为的打击力度，明确了巨额罚款、没收违法所得、针对单位和个人的从业禁令等处罚措施。因此，随着新规下包括外企在内的相关企业权利义务的诸多实质性变化以及法律责任的加重，人类遗传资源管理的申报、合规、监管应对等问题解决均迫在眉睫。

在《人类遗传资源管理条例》生效前，天元已协助客户处理人类遗传资源管理相关行政许可项目的补报以及应报未报项目的自首等，积累了丰富的经验。在《人类遗传资源管理条例》生效以后，天元又接受客户委托，为客户提供全面的人类遗传资源监管合规服务，包括：评估申报主体、申报形式、申报必要性等申报相关问题，协助客户处理人类遗传资源信息的出境、国际合作项目下的知识产权安排设计等，代为客户处理国际合作项目的申报，以及协助客户应对主管机关对应报未报项目的调查等。截止到目前，天元人类遗传资源管理团队已在人类遗传资源管理这一新兴业务领域积累了全面丰富的一手实务经验，并将致力于持续为企业提供优质而全方位的人类遗传资源管理法律服务。

服务范围

• 人类遗传资源合规咨询服务——基于对政府监管关注的高度敏感以及对生物医药行业的深刻理解，为企业提供定制化的、富有操作性的合规咨询意见。

• 人类遗传资源管理法律风险评估——基于对人类遗传资源监管及相邻政府监管体系的全面了解，为企业评估具体项目中所涉的法律问题，分析法律义务，提供法律意见。

• 人类遗传资源项目申报评估与咨询——分析国际合作临床试验、国际合作科学研究、出境人类遗传资源材料、对外提供人类遗传资源信息等人类遗传资源相关申报/备案程序中的常见问题。

• 人类遗传资源项目申报/备案代理——协助及代理企业处理相关人类遗传资源申报及备案事宜。

• 人类遗传资源政府监管应对——基于丰富的政府调查应对经验，协助企业应对人类遗传资源主管机关发起的调研、调查、询问。

• 其他。

代表业绩

天元在人类遗传资源监管与合规这一新兴领域已积累了丰富的实务经验，尤其擅长处理《人类遗传资源管理条例》新规下的监管应对事宜。天元在人类遗传资源监管与合规领域的代表性业绩包括但不限于：

• 为多家企业提供人类遗传资源合规咨询服务，就相关公司是否属于需要申报的主体、项目是否需要申报、临床项目如何满足备案条件、如何约定知识产权条款、如何处理应报未报项目等提供分析意见；

• 接受数家医药企业委托，代理其处理国际合作项目的申报，包括申报材料的准备与递交；

• 接受数家医药企业委托，协助其应对主管机关对于应报未报项目的调查；

• 代表企业就项目申报必要性等问题与主管机构进行沟通，并出具法律分析意见；

• 其他。