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人类遗传资源实施细则草案出台,药企应注意的重大变化与要点有哪些

2022-03-23

2022年3月22日,科技部在网站上公布了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。在该长达40页的《征求意见稿》中,科技部系统展示了其对于人类遗传资源的监管思路以及执法思路,集中回应、澄清了《人类遗传资源管理条例》2019年实施以来业界的困惑与实践难题。对于从事探索性研究、临床试验的药企而言,及时了解《征求意见稿》所体现的监管变化,对于接下来的人类遗传资源合规以及相关业务活动开展至关重要。

本文共四部分:

?第一部分介绍了《征求意见稿》对于基本概念的澄清与变化;

?第二部分介绍了《征求意见稿》在人类遗传资源许可与备案等监管要求上的变化;

?第三部分介绍了《征求意见稿》对于监管和执法程序、体系方面的完善要点;

?第四部分为合规启示。

一、《征求意见稿》进一步明确人类遗传资源信息、外方单位等基本概念

1、人类遗传资源信息定义:更关注人类基因、基因组信息

根据《人类遗传资源管理条例》(下称《条例》)第2条,“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息材料”。该定义在实践中引发了一定的困惑,尤其是当人类遗传资源信息经过数次加工、无法体现原始数据时,是否仍属于人类遗传资源信息,是否可提供给外方单位或外国人、是否可公开发表等问题。

《征求意见稿》第2条在上述定义的基础上进行了一定的限缩,明确“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组等信息资料”。并且在第47条“对外提供备案内容”中,也明确对外提供人类遗传资源信息的备案内容包括“(二)向外方单位提供或开放使用的人类遗传资源基因、基因组信息”。由此可见,《征求意见稿》可能会限缩人类遗传资源信息范围,更为关注基因、基因组相关信息。

2、外方单位定义:明确实际控制的含义

根据《条例》第7条,由外国组织、个人实际控制的机构属于外方单位的范畴。但在实践中,如何理解“实际控制”引发了较大的争议与困惑。我们也了解到,在个别案例中,一些企业的外资持股只有百分之十几,也被认定为了外方单位。由于外方单位的身份认定客观上会给企业的人类遗传资源活动(包括科研和临床试验活动等)带来更为繁重的合规负担,因此,很多中国创新药企业对于引入外资非常慎重。

本次《征求意见稿》第22条第二款明确了属于实际控制的四种情形,包括:

(1)境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;

(2)境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十,但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响;

(3)境外组织、个人通过协议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;

(4)科技部认定的其他情形。

由此可见,《征求意见稿》对于实际控制的定义较现行监管口径可能会有所宽松,与《公司法》等其他相关法律法规关于控制的理解更趋于一致,也即:关注于境外组织、个人对该机构股权等权益的持有比例,所享有的表决权,以及通过VIE、协议等方式对于重大事项施加的影响程度等。值得注意的是,《征求意见稿》对于影响的程度关注标准为是否重大,而非“决定性影响”,或者要求“实际支配”该机构的行为。

二、《征求意见稿》在人类遗传资源许可与备案要求方面的重大变化

1、采集:需获得采集许可的情形发生重大变化

目前,关于人类遗传资源采集许可的要求主要规定在《条例》第11条以及《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》中。其中,明确采集重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和科技部规定种类(也即罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群)、数量(累积500人以上),需要科技部批准。实践中,累积500人以上是药企申请采集许可的主要情形。

相较于现行规定,《征求意见稿》第31条对采集许可的范围做出了以下调整:

(1)将累积500例修改为“大规模人群研究3000例以上”;

(2)为获得药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究的采集活动不受“大规模人群研究3000例以上”采集许可的要求;

(3)删除了关于科技部规定种类的情形;

(4)将“高血压、糖尿病等常见多基因疾病”排除出需获采集许可的重要遗传家系范围。

2、利用:国际合作备案的条件发生重大变化

为加速药品和医疗器械的上市,《条例》第22条第二款规定了针对为获得相关药品和医疗器械上市许可的情形的备案制度,具体的备案条件包括:

(1)相关药品和医疗器械在我国上市;

(2)不涉及人类遗传资源材料出境;

(3)在临床机构内利用。然而,实践中很多临床试验都因为第三方实验室由申办方委托,无法满足“临床机构内利用”这一备案条件,而无法适用备案程序。

《征求意见稿》第41条对上述实践中的困难进行回应,明确如果“所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的”,也可以适用备案程序,而不要求第三方实验室必须由临床机构委托。

3、对外提供:明确对外提供或开放使用人类遗传资源信息的安全审查范围

《条例》第28条规定,对外提供或开放使用人类遗传资源信息,如果可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,需要进行安全审查。但实践中,对于哪些信息是属于安全审查的范围并不明确,存在较大困惑。

此次《征求意见稿》明确涉及对外提供或开放使用以下信息的,需要进行安全审查:

(1)重要遗传家系的人类遗传资源信息;

(2)特定地区的人类遗传资源信息;

(3)500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源;

(4)可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

因此,上述明确列举的信息是属于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的信息。相关企业在业务实践中如可能接触或处理上述信息,应保持高度敏感,将其列为最高保密等级的信息,进行全流程合规管理。

三、《征求意见稿》进一步完善监管和执法体系、程序

除了实体规则上的澄清与变化外,《征求意见稿》另一重要亮点体现在对于监管责任、监管事项、执法措施、处罚程序等方面的完善与明确,充分体现了科技部加强人类遗传资源监管和执法的决心。其中,尤其值得关注是:

(1)《征求意见稿》第5条罕见地专门规定了“执法力量建设”条款,明确要求科技部和各省级科技厅、科技局要“加强人类遗传资源监管力量,配备执法检查人员,有需要的可以聘任执法辅助人员”;

(2)《征求意见稿》第85条明确划定了科技部和省级科技厅对于人类遗传资源违法行为的管辖权,也即省级科技厅之间以“违法行为发生地”作为判断管辖的标准;

(3)《征求意见稿》第91条明确规定了主管机关“应当予以立案”的情形,也即“涉嫌违法,依法应当行政处罚且有管辖权的”,科技部或省级科技厅等主管机关有立案的职责;

(4)《征求意见稿》第五章全面规定了监督检查的事项、类型、以及措施(包括约谈、证据保全等措施)。

四、合规启示

启示一:新的监管变化可能对企业经营决策以及业务实践产生重大影响

《征求意见稿》回应了实践中企业最迫切的诉求,关系到多方面的重要事项,将对企业的业务实践产生重大影响,例如:

(1)资决策:是否引入外资、引入外资的比例为何、合同如何约定;

(2)数据管理:企业的信息/数据如何分类、如何管理;

(3)行政许可/备案:相关人类遗传资源活动是否需获得许可、是否可走备案程序等。

因此,我们建议企业密切关注监管动态,结合最新的监管变化,做好充分的合规准备,以期为公司的业务创造最大的合规支持。

启示二:执法成为重要的监管部分,执法有望更加活跃

从公开的人类遗传资源违法处罚决定来看,相关处罚决定均由科技部做出。且自《条例》实施以外,人类遗传资源违法的公开处罚决定数量总体而言较少。随着《征求意见稿》的将来落地,省一级科技主管部门的监管执法职责、权限、管辖、程序将会更加明确。可预见的是,省一级的科技主管部门在未来的人类遗传资源的监管、执法中扮演更加积极、重要的角色,人类遗传资源执法力量将会得到显著的充实,人类遗传资源执法也会更加活跃。

因此,我们建议相关企业应当重视对于当前以及过去可能存在的人类遗传资源违法、不合规行为的自查,及时采取合适的补救措施,同时建议相关企业做好人类遗传资源执法检查的应对指引与培训。

启示三:建立或及时调整完善现行人类遗传资源合规体系对于企业较好地应对监督检查至关重要

除前述第1点和第2点的合规启示客观上要求企业调整、完善当前人类遗传资源合规制度、体系之外,《征求意见稿》本身也对企业人类遗传资源合规体系提出明确的要求。例如《征求意见稿》第72条规定的监管事项第一项就是有关主体“建立、完善并执行有关规章制度的情况”,第74条进一步规定“对于管理体系健全、管理规范、长期未发生违法行为的单位可减少监督检查次数”。

由此可见,及时调整、完善人类遗传资源合规制度,除为企业经营提供最大程度的合规支持、降低企业人类遗传资源违法风险之外,而且也可帮助建立主管机关对于企业的信任、协助企业更好地应对主管机关监督检查。

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