对于许可方而言，保留MAH身份意味着许可方仍然对许可产品在法律层面保留全生命周期的控制权，并可在合作初期进展不顺的情况下，以较低的过渡期成本更换新的合作方。若许可方同时保留生产权利还可防止生产工艺等技术诀窍在合作初期即对外披露。另一方面，许可方仍可借助被许可方成熟的渠道与团队快速完成市场布局，降低自主商业化风险。

此外，我们理解该类型合作近年来数量增多也与特定资本市场周期相呼应。近期港股IPO市场持续火热，而不少潜在许可方正处于冲刺港股IPO关键期，希望将进展相对靠前的管线拿出来达成BD交易，但由于该类型Biotech公司成熟管线较少，从确保港股IPO后的估值稳定与吸引基石投资人角度，保留管线MAH权利也是现实需求。

而对于被许可方而言，其无需作为MAH直接承担产品质量控制和药物警戒方面的责任，可集中发挥其商业化能力。被许可方之所以愿意支付高额首付款及各类里程碑款项但不强求MAH注册权利，往往也源于此类交易下的标的产品已有较为确定的商业价值，如已处于NDA申请阶段或临近获批，或被许可方在中国市场外的其他区域取得授权引进的优先合作权等。

3. 该类型交易与一般商业化权利授权许可交易的区别有哪些？

除MAH申请及维持权利是否转让外，题述类型交易与一般商业化权利授权许可交易相比，还往往在以下细节安排上存在区别：

（1）是否涉及年度最低销量保证：

在一般授权许可交易下，由于被许可方整体“买断”标的产品或管线的开发、注册、生产及销售等商业化权利，因此往往不会向许可方承诺年度最低销售额、最低销量指标等。但对于题述类型交易，由于常涉及的是开发阶段较为后期的成熟产品，许可方更为看重被许可方的商业化渠道能力，且MAH的保留也为许可方在特定情形下终止合作寻找新合作方带来便利，因此许可方往往会在此类交易中要求设定一些最低销售额/销量指标，或通过其他维度（例如进院数量等）考核被许可方的商业化能力。

相应地，被许可方也会从标的产品上市申请获批的时间要求等角度对许可方施加特定义务，对应相关考核指标的调整及其他补偿机制。

（2）上市后开发权利义务的细化：

4. 该类型交易与常规CSO交易的区别有哪些？

如上所述，由于存在MAH持有权利与商业化权益的分离，在市场准入与市场推广环节，大部分题述类型交易会体现为被许可方向许可方提供学术推广、市场准入服务，以行使及确保被许可方商业化权益的实现。这与通常我们理解的CSO交易存在外观上的相似性，但与常规CSO交易又有本质区别：

（1）费用支付与结算：

在常规CSO模式下，CSO通常无需向MAH支付合作首付款（仅在少数独家CSO模式下可能出现首付款机制），而是由MAH向CSO支付相应服务费，服务费结算可能适用服务项目制、销售/回款挂钩型结算或混合结算制。而题述类型交易下，被许可方往往需向许可方支付首付款、各阶段里程碑款项及净销售额分成，即与一般许可交易的财务安排一致。许可方在收取上述特定对价后，不再就标的产品的商业化收益的剩余部分主张权益，被许可方将通过个案化设计，最终实质享有该产品剩余部分的商业化销售收益。在部分项目中被许可方可指定其关联方作为经销商，并设定MAH向经销商的初始供货价格，在标的产品实现商业销售后由被许可方另行与其关联方经销商以合法合规的方式进行商业化收益结算。

（2）经销商、物流供应商的选任：

在常规CSO模式下，经销商和物流供应商的选任决策权往往仍归属于MAH，由MAH负责选任上述主体，并与上述主体协商签署合同，受托推广方因其具备专业渠道资源，通常也享有一定的推荐权限。但在题述类型交易下，由于商业化权益实质已发生转移，MAH一般不再干预商业化层面的决策事项，上述合作主体的筛选及评估往往由被许可方实质主导，一方面被许可方可强化其渠道管理能力，另一方面也可借此对销售流向数据、出入库数据等信息有更高管控力。

（3）生产端与供货安排：

在常规CSO模式下，CSO不参与生产环节，即使是一些深度参与商业化活动的CSO服务提供方，其参与程度与范围往往也限于经销渠道管理、市场准入等方面。而题述类型交易下，商业化权益的授予时常伴随生产技术转移，即被许可方或其指定关联方将掌握合作产品的生产技术，并作为受托生产方，为作为MAH的许可方提供委托生产服务。不过往往此类交易下的生产技术转移不会立刻发生，例如可能在双方合作进入稳定期（如实现首次商业销售后特定期限内）或发生供应中断情形下，方触发生产技术转移。

5. 从合同角度，在MAH未发生转移的情形下，被授权方如何保护自身权益？

在此类型交易下，被许可方支付了实质金额的首付款及里程碑付款，但未持有相关MAH，在该情形下如何更好维护被许可方的权益，同时合理平衡许可方作为MAH仍需承担的权责范围，是双方需要重点谈判与关注的：

（1）合作委员会议事事项的决定权：

合作双方通常会设置合作委员会就相关重要事项进行决策。尽管双方均以最大化合作产品商业化价值为共同目标，但就合作委员会审议事项内容及审议事项的控制权分配上，需结合项目具体背景在双方之间进行平衡。

被许可方作为商业化活动的开展主体，往往会争取对商业化事项的最终决策权，包括商业推广、学术推广方案的制定及实施、经销商和物流供应商的选任、合作产品的定价策略与准入谈判、生产技术转移的时点及生产工艺改进等；此外，被许可方也可主张将合作产品上市后开发、上市许可变更、生产技术转移之前的合作产品供应等事项纳入委员会协商讨论，以保留对合作产品的开发、生产环节的监督。

（2）明确许可方的特定义务：

为进一步保障被许可方的权益，除要求作为MAH的许可方在交易文件中作出常规的陈述与保证外，被许可方通常还可要求许可方承担取得并维持药品上市许可及生产许可、持续稳定生产及供应合作产品，以及发生任何上市后变更需事先通知被许可方等义务。此外，上市许可获批进度直接影响着被许可方的商业化权益落地，因此被许可方通常也会从标的产品上市申请获批的时间要求等角度对许可方施加特定义务，并对应相关考核指标的调整及其他补偿机制。此外，被许可方可进一步在交易文件中明确要求获得未来MAH转让的优先受让权，并设置特定触发事件下的强制转让机制。

（3）终止条款的设置：

被许可方可通过终止条款的设置进一步控制合作风险。在题述类型的交易下，被许可方的终止权诉求可兼具 CSO合作与一般授权许可模式的双重特征：一方面，被许可方可主张出现产品重大安全事件、合作方上市许可被撤销/吊销、合作产品出现供应中断等情形时享有单方终止权；另一方面，被许可方也可参照一般许可交易惯例，主张在合作产品核心专利未获授权、未能完成生产技术转移、合作产品未实现开发预期等情形时，享有单方终止权，并会进一步争取任意解除权。而许可方往往倾向于限制被许可方任意解除权的行使，例如约定在某个研发里程碑未实现前不得行使该权利，且许可方已收取的相关款项不予退还等。

6. 该类型交易下，许可方保留MAH的合规风险主要有哪些？

（1）MAH的全链条法定责任：

在题述类型交易下，许可方作为MAH在法律层面需承担药品全生命周期的法定责任，但在实际执行层面，由于商业化活动过程产生的市场信息、不良反应信息等均依赖于被许可方的配合，且被许可方在某些交易中还会享有标的产品上市后进一步开发权利，因此双方通常需要通过许可协议及其他配套协议具体约定与市场监管相关的权利义务如何在内部进行分配，以及最终责任分摊机制。

此外，若涉及生产技术转移，许可方作为MAH以及委托生产方，还应与受托方另行签署委托生产协议及质量协议，落实药品生产管理法规及药品生产质量管理规范的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。

（2）医药代表新规进一步强化MAH主体的特定责任：

考虑到MAH与商业化权益相分离，双方的合作模式某种程度上体现为许可方作为MAH委托被许可方开展包括学术推广活动在内的商业化活动，在此情形下涉及双方对各自医药代表的协同管理，以及CSO提供学术推广服务的合规边界等问题。相较于常规CSO合作，题述类型交易下被许可方拥有更大的商业化决策权限，而MAH对商业化活动的决策权则受到限制，与此同时许可方作为MAH依然需要根据适用法律承担穿透式监管责任，使得许可方在题述交易模式下的合规管控压力要高于常规CSO合作模式。

根据医药代表管理相关法规，MAH委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方能力进行评估并与受托方签订医药代表管理协议，与经授权的医药代表签订授权书并在全国统一备案平台完成备案及更新，自行对医药代表的从业资质及执业记录进行筛查，避免聘用或授权有商业贿赂记录的医药代表，MAH不得以委托为由转移自身法定责任。若MAH违反相关规定，除了被限制药品学术推广活动、限制持有人药品进入医疗卫生机构外，医疗保障行政部门还可对MAH实施穿透式信用评价并可相应采取风险警示及限制挂网等措施。一旦限制挂网，将切断标的产品的主要销售渠道，对合作双方均是巨大的损失。

（3）对财务结算合规性的影响：

针对MAH委托专业组织开展学术推广活动，《医药代表管理办法》明确，MAH不得向医药代表分配药品销售任务，包括实施收款和处理购销票据等销售行为，医药代表仅可从事药品信息传递、协助使用药品、收集反馈不良反应等信息的学术推广活动。而医药代表不得背负销售任务的规定也会进一步影响CSO与医药代表，以及MAH和CSO之间的费用结算。

常规CSO服务费结算可能适用服务项目制、销售/回款挂钩型结算或混合模式，其中销售/回款挂钩型结算模式由于和销量考核捆绑，一直存在较高的合规风险，其争议在于，CSO收取服务费仅与医生处方和医院采购的结果挂钩，与其所提供的服务过程关联薄弱，容易被监管机构认定CSO以服务费之名，行商业贿赂之实，而MAH作为最终受益方，也容易被穿透式认定为商业贿赂的责任主体。在新规颁布的背景之下，该结算模式的合规性可能进一步收紧。

不过，题述类型交易与常规CSO结算模式的资金流向相反，通常由提供CSO服务的一方（被许可方）向MAH支付净销售额分成，即CSO服务效果越好，其需向MAH支付的分成越多，该财务结算逻辑从表面看似乎对降低商业贿赂认定风险有一定帮助，具体还需结合个案讨论。

（4）特定交易模式下的协议约定应对：