2019年6月10日，国务院发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下文简称“《条例》”），《条例》将于2019年7月1日生效实施。对比1998年的《人类遗传资源管理暂行办法》（下文简称“《暂行办法》”），《条例》对人类遗传资源管理活动的监管更为全面、严格，且执法措施更为明确、违法成本也更高。《条例》的出台表明了中国政府对人类遗传资源的监管将实质升级。
在《条例》生效之际，为帮助相关主体（包括企业、医疗机构、科研机构、高等学校等）及时了解新旧法规下的监管变化，本文特从人类遗传资源范围、人类遗传资源管理活动各环节的监管要求、以及违法成本等方面，对比《条例》与《暂行办法》，解析最新的监管重点变化，并为相关主体的合规体系升级完善提出建议。
一、《条例》明确人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息相较于《暂行办法》，《条例》明确地将人类遗传资源区分为人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，其中，“人类遗传资源材料”是指“含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料”；“人类遗传资源信息”是指“利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料”。《条例》的上述区分有助于政府在新形势下更有效地监管相关人类遗传资源信息管理活动。尤其是，随着利用互联网传输基因数据、信息等情况的出现与普及，特别界定人类遗传资源信息将进一步明确监管重点与监管细节，提高监管效率。此外，该区分也有助于政府根据人类遗传资源材料和人类遗传资源信息的不同特点，针对性地确立不同程度的行政要求，尤其是在对外提供环节。
二、《条例》进一步梳理了人类遗传资源管理的全流程，划定外资红线，强化政府监管
相较于《暂行办法》中规定的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，《条例》将人类遗传资源管理流程梳理为采集、保藏、利用、对外提供等四个环节，划定了外资活动的红线，并且明确了每个环节下的活动主体以及相应的行政监管要求。（一）《条例》明确划定三类外资活动红线，确定了“国别+实际控制”的外资标准
相较于《暂行办法》，《条例》第七条明确划定了外资不得从事的三类活动：在我国境内的采集、保藏我国人类遗传资源、向境外提供我国人类遗传资源。
除此之外，《条例》进一步明确了外资的范围，包括“外国组织、个人及其实际控制的机构”，即对外方采取了“国别+实际控制”的标准。目前“实际控制”的具体内涵尚不清楚，但VIE结构企业可能会被视为外方组织、个人实际控制的机构。建议相关机构严格把握这一标准，对控制权情况进行层层穿刺，以确定是否存在外国组织、个人实际控制的情况。
（二）采集活动：《条例》扩大了需申报的采集活动范围
对比《暂行办法》，《条例》扩大了需要经过审批的采集活动范围：在采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源活动外，增加了采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源。这一规定为科技部管理人类遗传资源采集活动提供了更大的灵活空间。
（三）保藏活动：《条例》新增概念，严格规定保藏单位的资质要求、严格监管保藏活动
《暂行办法》未明确提到“保藏”的概念。2015年科技部发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（下文简称“《行政许可指南》”）中将“用于保藏”作为需要申报审批的收集行为之一，但未明确保藏的含义。
《条例》将保藏作为需单独监管的人类遗传资源管理环节，并且对保藏单位规定了详细的资质要求、管理要求。可见我国当前十分重视人类遗传资源保藏工作。尽管《条例》仍未明确界定“保藏”，但从相关规定的条文内容以及实践中的保藏单位类型，我们理解保藏并不能简单等同于在利用人类遗传资源过程中的持有行为。
（四）利用活动：新旧法下如涉及国际合作均需经审批；《条例》变更了申报义务人，增加了审批条件，完善了对合作项目的事前、事中、事后的全流程监管
根据《暂行办法》和《条例》，外方如需利用中国人类遗传资源进行科学研究，均需以与中方单位开展国际合作的形式开展。相较于《暂行办法》，《条例》对涉人类遗传资源的国际合作项目监管有如下变化：
申报义务人由“中方单位”改变为“中外合作双方”；
进一步完善了审批条件，除审查双方资质、合作方案、成果分配方案等方面外，增加了“对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害”、 “通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查”两个条件；
进一步完善了对国际合作项目事前、事中、事后的全流程监管。除要求事先获得审批外，《条例》要求在项目合作过程中，应保证中方单位及其研究人员“全流程、实质性地参与研究、研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份”；在项目结束后，《条例》要求“合作双方应在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告”。
（五）对外提供活动：《条例》区分了人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，并且增加了安全审查的考虑
1998年的《暂行办法》仅规定了人类遗传资源材料出口出境需获得审批，2015年的《行政许可指南》将该行政许可事项命名为“人类遗传资源的出口、出境”，也即材料和信息的出口、出境均需获得审批。
本次《条例》在对外提供环节区分了人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，分别规定了不同的监管要求：
对外提供人类遗传资源材料的，需获得国务院科学技术行政部门审批；
将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。但如提供的信息可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
三、《条例》明确了执法部门与执法措施，极大提高了违法成本
在执法方面，《暂行办法》未明确规定执法部门与执法措施，而《条例》第三十四条则明确规定了执法部门与执法措施：
  执法部门包括：国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门；
  执法措施包括：“进入现场检查”、“询问相关人员”、“查阅、复制有关资料”、“查封、扣押有关人类遗传资源”。其中“现场检查”被视为最具威慑力的执法措施之一，相关主体应针对相关执法部门可能的现场检查做好相应的合规培训工作。
在违法成本方面，《暂行办法》仅规定了没收人类遗传资源以及罚款（未明确具体的罚款金额）。在实际的执法中，科技部也仅对相关违法企业处以警告、没收相关人类遗传资源、暂停受理行政许可等措施。相较于《暂行办法》，《条例》从以下方面极大提高了违法成本：
明确巨额罚款。根据具体所涉的违法行为类型，可能会被处以“100万元以上1000万元以下的罚款”、“50万元以上500万元以下罚款”、“50万元以下罚款”、“违法所得5倍以上10倍以下的罚款（如违法所得超过100万元）”；
引入针对单位以及个人的从业禁令。根据《条例》第四十三条，针对违法情节严重的单位以及相应的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，禁止其1至5年内从事相关人类遗传资源管理工作；如情节特别严重，永久禁止其从事相关人类遗传资源管理工作。
四、在《条例》的更全更严监管下，如何升级人类遗传资源管理合规工作
《条例》于2019年7月1日正式生效。在更全、更严的新监管下，人类遗传资源管理合规也将面临更大的挑战。在此背景下，我们建议相关主体（包括企业、医疗机构、科研机构、高等学校等）：
1. 在新规引入巨额罚款与从业禁令的严格罚则背景下，在新规实施初期，及时对此前涉及人类遗传资源项目（无论是否已经完结）进行梳理和排查，对可能存在违规问题的项目及时采取补救措施，与监管部门进行有效沟通，避免对后续经营、科研活动产生深远影响；
2. 完善涉及人类遗传资源项目合规体系，结合不同主体身份，所涉采集、保藏、利用、对外提供的不同环节，所涉人类遗传资源材料/信息的不同种类，所涉项目的不同目的（比如以药械上市许可为目的的合作临床试验），所涉人类遗传资源材料/信息的出境与否，所涉项目合作的知识产权安排、伦理审查等，建立有针对性的、全面、系统、易于落地的合规体系建设；
3. 考虑到国务院相关吹风会中提到的对人类遗传资源监管的持续发力，还需要结合涉及公众健康、国家安全和社会公共利益项目的安全审查，国家秘密保护，数据安全与隐私保护（对于信息收集、保存、使用、转让、委托处理、披露、跨境、删除等全流程管理）等方面，尽早进行配套制度建设，以在后续可能的“强监管”时代赢得先机。