2021年11月18日，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》（“《指南》”）。该《指南》在《反垄断法》及相关法律法规要求的基础上，进一步结合原料药领域的特点，对涉及原料药的垄断协议表现形式、相关市场界定、市场支配地位的认定、常见的滥用市场支配地位行为、行政垄断、经营者集中申报等做出了细化的指引。我们总结了《指南》中的如下亮点与对企业的合规提示，供企业参考：
亮点1：明确原料药定义，并明确生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等也适用《指南
《指南》第二条明确原料药的定义为“符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份，包括化学原料药、中药材”。同时第二十八条进一步规定“生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等适用本指南。”
合规提示：
除了原料药经营者，生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体的相关经营者也应对照《指南》加强反垄断合规工作。
亮点2：《指南》明确了对原料药监管的基本原则，监管将持续从严
《指南》第三条规定了反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管的原则，特别提及要“严厉打击各种类型的原料药垄断行为”、“持续加大原料药领域执法力度，对明知有关行为违反《反垄断法》故意实施或者采取措施规避调查的，依法从严从重作出处理”。
合规提示：
原料药领域一直是执法机构重点关注的领域之一，本次《指南》在监管原则中明确要加大执法力度、对知法犯法的经营者从严从重处理，反映出对原料药领域的反垄断监管将持续从严。此外，企业也应注意《指南》特别规定故意采取措施规避调查将从严处理。此前曾有原料药销售企业试图以不同公司的名义与上游原料药生产商签订独家协议，但最终执法机关仍然透过这一表象，认定这些不同的公司实质上都由该企业控制，该企业据此取得了该种原料药的全部独家经营权，其后续提价和附加不合理交易条件的行为仍被认定构成滥用市场支配地位。对于何等行为会被认定为“采取措施规避调查”需在个案中具体分析，企业今后开展类似业务实践时都应提高警惕，避免因此被处以更严厉的处罚。
亮点3：明确原料药相关市场界定思路，即原则上一种原料药构成单独的相关商品市场；但例外情况下可以认定多个品种原料药构成同一相关商品市场；原料药的生产市场和经销市场可能被分别界定
《指南》明确原料药领域相关商品市场界定遵循《反垄断法》下的基本方法，即需求替代和供给替代分析。同时，《指南》也根据原料药领域的特点，明确：
（1）根据具体情形，可能需要将相关商品市场进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场；
（2）一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分；
（3）如不同品种原料药之间具有替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。
合规提示：
《指南》重申一种原料药一般界定为单独的相关商品市场的原则，独家生产或经销某一原料药的经营者仍需要格外重视反垄断合规。但同时，《指南》也首次指出在个案中不同品种原料药之间具有替代关系，从而构成同一相关商品市场的可能，这也为企业根据具体情况研判自身是否可能处在范围更大的相关市场、市场份额是否可能因此被稀释留下空间。但就不同品种原料药之间的替代关系如何分析，以及制剂之间的竞争关系如何影响各自原料药之间的竞争等问题，仍需在后续案例中进一步明确。
亮点4：明确相关地域市场一般为全国市场，但是不排除界定特定地域范围市场的可能
《指南》第四条指出，“不同国家关于原料药生产、经销的相关资质和监管标准不同……生产、经销原料药的相关地域市场一般界定为中国市场。根据不同原料药运输的特点和成本，特定品种原料药的地域市场可能界定为一定的地域范围。”
合规提示：
除了在全国范围内具有较强市场力量的经营者需要关注反垄断合规工作以外，如在特定情况下，例如运输等条件限制导致原料药销售地域范围受限，在该地域范围内具有较强市场力量的经营者也要重视反垄断合规工作。
亮点5：《指南》列举了原料药领域典型横向垄断协议的表现形式，以及竞争性敏感信息的类型
《指南》第六条列举了原料药领域典型的横向垄断协议行为表现形式，包括：
（1）生产企业间通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议，商定生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等；
（2）生产企业通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；
（3）生产企业间达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议；
（4）经销企业与竞争者就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等进行沟通协调。
合规提示：
除了《反垄断法》规定的协商价格、产量、客户等典型横向垄断行为外，本次《指南》还针对原料药领域竞争者之间交换敏感信息的高风险场景及敏感信息类型作出更细致的规定。原料药生产企业与经销企业，在与竞争对手直接沟通、共同参加会议、与上下游沟通涉及竞争对手信息等高风险场景下，都应对上述敏感信息予以格外关注。
亮点6：明确原料药经营者实施地域限制或者客户限制，可能构成《反垄断法》第十四条禁止的垄断协议行为
《指南》第七条指出“原料药经营者实施地域限制或者客户限制，可能构成《反垄断法》第十四条禁止的垄断协议行为。”
合规提示：
继《汽车业反垄断指南》之后，本次《指南》也提示了原料药领域地域限制、客户限制等纵向非价格限制行为的风险。与此同时，值得注意的是，《指南》删除了此前征求意见稿中关于“原料药生产企业、经销企业应当避免实施地域限制或者客户限制”的表述。可见，纵向非价格限制行为在中国仍需结合其市场份额、竞争状况、竞争效果等因素综合分析其违法性。企业在重视纵向价格垄断协议相关的反垄断合规工作以外，还需对照最新立法动态，对于涉及地域限制、客户限制的业务实践针对性地开展合规工作。
亮点7：明确禁止原料药领域的轴辐协议
《指南》第9条明确规定“经营者不得组织原料药经营者达成垄断协议或者为其达成垄断协议提供实质性帮助”。对于如何判断是否构成组织、协调原料药领域竞争者达成横向垄断协议，该条进一步明确“主要考虑原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议。”
合规提示：
继《平台经济领域反垄断指南》、《反垄断法（修正草案）》规定轴辐协议后，本次《指南》也对原料药领域的轴辐协议予以禁止。原料药相关企业在与上下游企业的接触中，应注意防范轴辐协议相关的垄断风险，包括避免为竞争性的不同上游企业或下游企业传递竞争敏感信息，避免说服或协助说服竞争性的下游企业之间或上游企业之间达成反垄断法所禁止的垄断协议，避免为竞争性的下游企业之间或上游企业之间达成和实施垄断协议提供联络、会晤、场所等帮助，同时也应避免通过上游企业或下游企业与竞争对手通过前述方式达成垄断协议。
亮点8：判断市场支配地位考虑因素中新增“交易相对人对原料药经营者的制衡能力”，对原料药企业在面对较强买方力量情况下是否具有市场支配地位的分析判断增加了弹性空间
《指南》第十三条对原料药经营者市场支配地位的考虑因素，在《反垄断法》第十八条列举因素的基础上，新增“现实和潜在交易相对人的数量，以及交易相对人对原料药经营者的制衡能力”。
合规提示：
个案中，如下游企业体量庞大，或者基于药品认证、特定交易安排等原因成为少数或唯一买方，其对原料药企业的议价能力无疑会形成强有力的制衡，使原料药企业难以具有控制价格、数量等交易条件的能力。该条规定提示了买方势力同样也是分析市场支配地位的考虑因素，颇具亮点，也为原料药企业在面对较强买方力量情况下评估自身是否具有市场支配地位增加了弹性空间。
亮点9：明确计算市场份额时一般需将经营者及被其实际控制的经营者的市场份额合并计算
《指南》第十三条规定“在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算。”
合规提示：
该条系总结了执法机关在葡萄糖酸钙等案件中的执法经验，首次明确了市场份额的计算口径不仅包括经营者自身，还包括被经营者控制的其他经营者。因此，企业在评估自身市场力量时，也应注意进行相应调整、全面评估。但该条是否等同于同一经济体原则、受同一主体最终控制的不同经营者的市场份额是否应合并计算等问题，仍有待通过执法司法实践、未来立法等方式进一步澄清。
天元反垄断团队在原料药反垄断领域拥有丰富的实践经验，包括为多家原料药企业开展业务提供合规咨询和建议，并代理了多起具有重大影响的原料药领域反垄断诉讼和调查案件，在多起案件中为客户提供的意见与解决方案呼应了前述《指南》中的多处亮点规定。