文丨天元律师事务所 黄伟 朱凡 周雯 张熙
近期，最高人民法院（下称“最高院”）对阿斯利康有限公司（下称“阿斯利康”）诉江苏奥赛康药业有限公司（下称“奥赛康”）侵害发明专利权纠纷案（下称“阿斯利康诉奥赛康案”）的撤回上诉申请作出裁定。[1]在裁定书中，最高院主动审查了具有“药品专利反向支付协议”外观的涉案协议是否涉嫌违反《反垄断法》。
该案系中国法院首次在具体的司法案例中明确指出“药品专利反向支付协议”可能违反《反垄断法》，并明确了审查思路、标准。因而，该案的裁定释放了重要信号，对药品领域专利权人与仿制药申请人等相关主体的纠纷处理、交易合规等方面均具有重要启示意义。本文简单梳理了关键案情并提炼了部分亮点及合规启示，供相关企业参考。
一 案情简介
原告阿斯利康是涉案专利（专利号01806135.2）的专利持有人，其认为被告奥赛康生产的沙格列汀片侵害了涉案专利，于2019年4月23日向南京市中级人民法院提起本案诉讼。
在一审中，奥赛康答辩称案外人Vcare公司曾对涉案专利提起无效，在无效过程中，涉案专利的前专利持有人BMS公司以Vcare公司撤回无效申请为对价，与Vcare签署了《和解协议》，约定自2016年开始，“Vcare公司及Vcare公司关联方制造指定产品使Vcare公司或Vcare公司的关联方能够在本协议规定的承诺期限销售指定产品的行为，BMS公司不会主张任何权利或付诸任何法律程序”。奥赛康进而主张其为Vcare的关联方，阿斯利康为涉案专利的受让人，因此，奥赛康的被诉侵权药品不构成对涉案专利的侵权。一审法院经审理后认为被诉侵权药品落入涉案专利的保护范围，但根据《和解协议》的约定，奥赛康的行为不构成侵权，驳回了阿斯利康的诉讼请求。[2]
阿斯利康不服一审判决，上诉至最高院。后阿斯利康与奥赛康达成了和解，向最高院申请撤回上诉。在审查撤回上诉申请时，最高院认为涉案《和解协议》具有“药品专利反向支付协议”的外观，因此，需对其是否违反《反垄断法》进行一定程度的主动审查，并进而明确了审查的标准以及考虑因素。最后，最高院经初步审查，认为难以得出涉案《和解协议》明显违反反垄断法的结论且无进一步审查的必要，因此准许阿斯利康撤回上诉。
二 本案裁定的亮点与合规提示
亮点1：最高院首次明确药品反向支付协议可能为垄断协议的一种类型，对于该等协议的垄断执法关注与司法关注将进一步加强
近年来，原研药企业与仿制药企业之间的反向支付协议在欧美受到越来越多的挑战。在本案之前，中国反垄断执法机关也表示出了对该问题的关注，例如2021年5月，国家市场监督管理总局在官网发布了关于英国竞争与市场管理局对葛兰素史克等公司反向支付行为予以处罚的消息，《关于原料药领域的反垄断指南》中对于原料药领域的反向支付行为的规制也与药品专利领域的反向支付有着异曲同工之处。
合规启示：
随着本案中最高院对于药品反向支付涉嫌违反《反垄断法》态度的明确，不排除会进一步加强执法机关、法院对于药品反向支付所涉垄断问题的关注，加强其执法、审查的信心。因此，相关药品专利持有人在与仿制药企业之间达成涉及不挑战专利有效性、推迟进入市场、不进入特定地域市场、不生产特定产品等可能影响市场竞争的协议时，一定要高度谨慎，进行必要的反垄断合规审查。
亮点2：最高院明确了药品反向支付是否违反《反垄断法》的审查标准为“排除、限制市场竞争”，列举了具体的审查因素，有很强的指导意义
在该案裁定中，最高院明确，对“以不挑战专利有效性为目的的药品反向支付协议是否涉嫌构成垄断协议，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争”。该思路与美国法院的“合理分析”原则类似。
最高院进一步明确可采用“若无方法”来判断涉案协议的竞争效果，也即对比签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，来判断有关协议是否及多大程度上造成了竞争损害。具体回到在以不挑战专利有效性为目的的药品反向支付协议，专利无效可能性是首要问题。如无效可能性较低，则实质排除、限制市场竞争的可能性较小；而如无效可能性较高，则需进一步考察竞争损害，以判断是否构成垄断协议。
合规启示：
最高院的裁判思路对于司法以及执法具有较强的指导或参考意义。建议相关药品专利权利人以及仿制药申请人在评估相关协议安排是否违反《反垄断法》时，参考以上因素进行全面的分析、排查。此外，如最高院所指出的，反垄断相关问题对专业性要求较高，尤其是对反竞争效果的分析，其专业程度和复杂程度更高，因此建议企业在必要时及时寻求反垄断专业律师的帮助。
亮点3：本案中，最高院系在专利侵权案件的上诉撤回申请中主动审查了反垄断问题，建议相关企业在专利侵权纠纷以及相关合同纠纷中，需同时注意潜在的反垄断问题，做好攻防准备
在本案中，尽管原被告双方均未提及垄断纠纷，但最高院在审查撤回上诉申请时予以了主动审查，并且明确如果经初步审查，和解协议或涉案合同涉嫌违反反垄断法，应视情况做出处理，包括准许撤回起诉或上诉，或不准许撤回起诉或上诉并继续审理，甚至可在必要时直接向反垄断执法机关移交涉嫌违法线索。
合规启示：
相关企业在处理专利侵权诉讼或者合同纠纷诉讼时，需评估涉案的合同是否存在违反反垄断法的风险，预判后续可能的诉讼走向，做好合理的准备。
天元反垄断团队在医药领域拥有丰富的反垄断实务经验，为数十家医药领域客户提供包括反垄断诉讼、反垄断调查应对、全面反垄断合规以及专项合规咨询、经营者集中申报等法律服务，并代理了首起最高院审理的涉及药品专利的反垄断诉讼案件。
