除了常规一对一实体之间的医药许可交易外，在少数更为复杂的跨境许可交易或合作研发项目中，可能涉及多个许可方或被许可方与其他方达成许可交易，该类型交易中一方面包含惯常的跨境许可交易要素，另一方面涉及多个许可方或被许可方之间在合作研发进程中的权利义务分担。较为常见的安排可以简单归纳为以下两类：

第一类为联合开发+许可授权模式，即双方共同投入资金、技术或人力，合作推进研发，并在达到特定阶段后将一定权利授权给第三方，如近期诺诚健华和康诺亚联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience（以下简称Prolium）达成许可合作，根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化CM355（ICP-B02）的权利，ICP-B02是诺诚健华和康诺亚联合开发的双特异性抗体，目前正在中国开展I/II期临床试验。[1]

第二类为分区域授权+被许可方之间协作开发模式，不同被许可方同时与许可方谈判及达成针对不同许可区域的商业化权利，而被许可方之间将进一步细分彼此在研发进程中的权利义务。该类跨区域的许可与研发合作项目通常针对早期研发产品展开，且许可方往往为境外医疗机构或研究院所。这些机构或院所往往缺乏持续推进临床研发的能力与商业化动力，因而会同时与关联或非关联的多个被许可方就不同许可区域的商业化权利进行谈判。考虑到研发阶段较为早期，且医药研发的高失败风险，不同被许可方之间往往会就研发地域的优先选择、研发成本的分担，数据分享，以及单方退出后续安排等单独约定，进而涉及相关法律风险的调控与防范。

鉴于第二类合作模式的许可交易往往达成在研发更为早期阶段，因此公开渠道披露的案例及范围均较少。但作为国内参与的被许可方而言，往往面临较大的不确定因素，因此需要在协议阶段进行提前防范，我们在本文重点介绍以下要点。

 

1、跨区域临床前研究以及临床试验的启动顺序和决策权利

在分区域授权协作开发模式下，对于临床前研究及临床试验的启动顺序与决策权利的安排通常有如下两种选择：一是平行开展，即由各被许可方在各自的授权许可区域内同时开展相关临床前研究和临床试验；二是由某一被许可方先行主导相关研究，然后将相关数据共享给其他被许可方。对于部分早期研发阶段项目而言，在被许可方之间可以就权利义务的分担达成一致的前提下，第二种模式更有利于分散研发风险。在该第二种模式下，又有如下问题亟待进一步明确。

• 首先，由哪一被许可方先行主导相关临床前研究以及临床试验，实践中往往存在如下考量因素：1）优先选择患者群体基数大且种族多元化的许可区域；2）出于科研与监管优势选择具有高质量科研环境及国际认可的监管体系的区域；3）出于时间和成本的考量选择审批效率较为高效的区域；4）亦或者优先选择原许可方所在国作为首研地或是优先选择具备同类产品研发经验的被许可方承担在先研究。[2]
• 其次，在确定由某一被许可方开展相关临床前研究及临床试验后，需进一步明确其他被许可方是否有一定的知情权或建议权等，而这或可通过JSC（Joint Steering Committee）建立较为明确的决策规则，例如，针对任何临床前研究及临床试验的方案制定，需各被许可方共同编制并认可；对于研究过程中的信息和进展被许可方之间应及时交流和共享，尤其在一些里程碑事件被触发时，主导研究方应召开专题汇报会；若各方在一些事项上无法达成一致，应明确哪一方具有最终决策权，同时可进一步明确如研究存在任何潜在的安全问题，任何一方都有权利要求暂停相关研究（在遵守相关监管合规法律的前提下），直至安全问题彻底解决。
• 除此，在遵守相关保密义务、医院机构政策以及适用法律法规的前提下，各方往往同意共享所获取的研究结果。尤其是对于境外获得的临床试验数据，在满足真实性、完整性、准确性和可溯源性等条件下，可用于在中华人民共和国境内申报注册时的临床评价材料。[3]这一制度无疑可以加快在中国的药品注册申请。

 

2、研发成本分担以及跨区域商业化权利共享

2.1研发成本分担

正如第一点所述，各方往往同意共享所获取的研究结果，而此种安排往往以研发成本由各被许可方分担为前提。尤其对于非研究主导方的被许可方来说，由于投入较少的人力时间，因此往往需承担更高的研发成本比例。并且根据《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的规则[4]，对于境外临床试验数据，需区分不同情况予以完全接受、部分接受、和不接受。因此，境外临床试验数据的价值，与被许可方愿意向许可方支付的里程碑等相关费用，以及愿意承担的相关研发成本有较大的关联。

而在上层的许可协议中，对于研发成本的分担往往仅作概括性表述，例如仅约定由被许可方承担并提供相应的研发资金，并且可能针对不同的研发里程碑事件设置预计由各被许可方合计承担的研发费用上限。而对于金额的具体分配往往约定由各被许可方之间另行协商确定。因此，为进一步明确费用支付安排，各被许可方在实践中往往需要另行签署补充协议，对研发成本分摊机制及相关权利义务划分作出进一步界定。

以临床试验为例，往往由申办者（Sponsor，在本话题讨论的语境下，此处的申办者即为先行主导临床试验的被许可方）和研究机构之间签署临床试验合同，并约定由申办者提供相应的资金。此时，对于非申办者的其他许可区域内被许可方，若其需承担一定的研发费用，需在补充协议中明确其提供资金的支付路径，具体的支付节点。并且，若上层许可协议明确了被许可方的费用支付上限，在被许可方另行签署的协议中也可再做澄清性表述，超过该上限的部分可约定由申办者自行承担或是通过JSC特别审批，避免单方承担过度成本风险。

 

2.2跨区域商业化权利共享

被许可方之间还可进一步约定跨区域商业化权利共享。被许可方之间可在另行签署的补充协议中设计有关商业化收益共享的规则，比如在被许可方及时支付其应承担的相关费用的前提下，彼此可以分享各自许可区域内的一定商业化收益。具体的收益分配模式或可基于各自许可区域的净销售额或分许可收入的一定比例进行分成。

除此，为保障被许可方之间合作的稳定性，可以进一步约定若一方选择终止在许可区域的相关权利，另一方是否有优先购买权等类似权利。

 

3、跨区域研发合作中的全球知识产权维护

3.1知识产权维护费用

在生物医药技术许可交易中，知识产权（包括专利及非专利技术）作为核心交易要素占有十分重要的地位。针对专利的申请、维护以及应对第三方知识产权侵权等方面，许可方为了确保自己在许可交易存续期间保持对专利的控制，维护专利策略的一致性，往往会在许可协议中约定自行负责专利的申请及维护工作。进一步的，上述专利维护所产生的费用可能会进一步约定由被许可方按照许可区域向许可方报销，比如特定国家或地区的专利申请费、年费等。但实践中，仍可能存在一些跨区域的，且无法精准归属到某一具体许可区域的费用，比如对于FTO尽职调查费用，PCT国际申请阶段费用[5]等等，因此若许可协议中约定相关知识产权维护费用由被许可方承担的情况下，被许可方之间应进一步约定，针对非专属于某一许可区域的知识产权维护费用的分摊问题。

 

3.2第三方侵权的应对

此外，在应对第三方侵权时，鉴于被许可方更熟悉许可区域内的监管规则，且更容易监控到相关的侵权行为，因此在许可协议中往往承认，获得独占许可的被许可方在获得许可方明确授权的情况下可以单独在其许可区域内提起相关诉讼。在许可协议中较为惯常安排是，即使承认被许可方可以独立提起侵权诉讼，被许可方往往仍应与许可方协商相关事宜，包括但不限于诉讼律师选择、管辖，以及就相关行动是否达成和解、同意判决或其他最终处理。

而在跨区域研发合作中，由于存在多个被许可方，鉴于侵权行为可能产生跨许可区域的传导性连锁影响，其他被许可方是否可以基于可能影响到自身许可区域的利益为由，从而有权参与到相关诉讼或提出相关建议？以上问题均需根据实践情况于许可协议中做出进一步精细化安排。

 

4、分许可交易于跨区域研发合作中的特殊关注要点

关于分许可，在医药许可交易中存在两层语境，第一层语境需关注上层许可协议下的许可方本身是否为某一上层交易的被许可方，此时作为上层许可协议下的被许可方需要关注权利链的完整性，避免受到上游合同的约束；第二层语境需关注的是上层许可协议下的被许可方是否拥有分许可的权利，此时被许可方则更多的关注其拥有的分许可权限的边界。这里主要讨论第二层语境。

• 首先，在上层许可协议中，往往会约定在被许可方和/或分被许可方证明有能力履行协议义务并遵守相关条款的情况下，被许可方可以进行分许可，但其需对分许可方的任何作为或不作为向许可方承担连带责任。在此情形下，一方面，许可方无正当理由不得拒绝任何被许可方在其许可区域内进行单独的分许可；另一方面，其他许可区域的被许可方则难有正当理由干涉其他被许可方的分许可权利行使。如果不同被许可方的权利义务分担机制已构成事实上的合作研发关系，则双方需在彼此之间的单独协议中约定任何一方对外分许可情形下，相互权利义务的适用规则以及调整机制。
• 其次，针对被许可方通过分许可所获得的对价，往往需要按一定比例向许可方支付分许可收入。而在跨区域医药合作研发的语境下，如上文第二点所述，被许可方之间可能约定跨区域商业化权利共享，此时应明确分许可收入是否纳入到此处共享的利益范围内，避免利益分配争议。
• 除此，一般而言，一旦上层许可终止，由于分许可衍生自上层许可，分许可往往也会随之终止。此时需要关注的是，若某一被许可方退出，若原许可协议中同时规定分许可方有权向上层许可协议下的许可方获得直接许可，同时又规定其他许可区域的被许可方有权接手该退出被许可方的所有权益时，此时应明确优先顺序，防止权利冲突；以及若由分许可方承担退出被许可方的权益的情况下，除了应承继原许可协议下的相关条款，履行退出被许可方的权利义务外，应一并明确其是否也应当自动承继被许可方之间另行签署的补充协议，以及被许可方可能作为申办者所签署的一系列临床试验合同等相关协议。

以上问题均应在原许可协议中或是各被许可方另行签署的补充协议中逐一明确，以避免后续不必要的争议。

 

5、跨区域研发合作中某一被许可方选择退出的后续处理

鉴于医药许可交易的长期性及高风险性，被许可方所享有的自由解除权在医药许可交易中较为常见。在研发过程中，被许可方可能出于内部战略调整需求，或是认为预期的商业化回报与原先估算出现较大偏差，从而向许可方发出通知，终止其在本协议中的参与，解除原许可协议。而在分区域授权+协作开发模式的背景下，鉴于被许可方之间存在合作研发等权利义务安排，某一被许可方终止相关许可，必然对其他许可区域的被许可方存在一定的影响。因此针对某一被许可方选择退出的可能情形，应事先于原许可协议中提前明确退出机制及后续权利义务安排。

 

5.1退出方的核心关注要点

对于退出的被许可方来说，在行使单方解除权后，原许可协议下仍有一些存续条款需要继续履行，特别在跨区域合作研发的多方协议下，存续条款往往相较一般的双方许可协议有更为复杂的法律含义。对于退出方来说，往往要求明确的权利义务划断日期，一般以终止生效日作为权利义务的分割节点，退出方仅承担截止该日前未履行的义务，以及仅对在终止生效日前的行为承担相应的法律责任。以专利费用的承担为例，站在退出方的角度，往往限定于终止生效日前且专门为许可区域内已产生的实际费用，并且相关费用应由相关主体于终止生效日后的一定期限内向退出方主张并提供相应发票或账单。

此外，被许可方之间若有另行签署的补充协议，或其与其他第三方机构之间存在未履行完毕的协议，也应明确是否与原许可协议一并终止或由其他方予以承继。尤其是被许可方之间存在成本分摊和商业化收益共享的安排时，应明确是否存在未结算的费用或有潜在的赔偿责任，退出方亦可争取各方就相关瑕疵履行行为及可能有的潜在违约责任达成豁免。

 

5.2继续方的核心关注要点

对于留在许可交易中的其他被许可方来说，首先，于原许可协议中可以赋予继续方明确的选择权。比如当某一被许可方终止许可退出原许可协议时，继续方有如下的选择权利：（a）同意本协议对其也相应终止；（b）继续作为协议一方，维持其在原许可区域的权利义务；（c）继续作为协议一方，并承担退出方在退出方许可区域内的权利和义务。并且为避免法律关系处于长期不稳定状态，往往会对上述选择权利设置明确的时间期限。

若继续方选择依原状继续履行上层许可协议，且若退出方和其他第三方之间存在任何未履行完毕的合同（如与CRO或临床试验机构的合同），应根据该等未履行完毕合同与继续方权利义务的相关性，明确是否由继续方承继，或由退出方自行结算并终止该等协议。

此外，若涉及到技术转移和技术服务，继续方应有权要求退出方或退出方在其退出协议时的合作方提供必要的支持与协助，并且对于退出方于临床前研究以及临床试验所产生的所有数据、成果、监管材料等，应明确继续方是否有完整使用和引用的权利。该等安排可在初始进行上层多方许可协议谈判时，便在交易文件中予以明确。

最后，在继续方选择承继退出方的相关权利义务时，应明确继续方对于退出方已经签署的第三方协议，或是存续的分许可关系，是否有转移上的实际障碍等等，若受限于适用法律法规及具体实践（如不同法域对外商投资特定领域、人类遗传资源或个人信息跨境传输的限制），致使继续方无法真正承继退出方的权利义务时，继续方是否有适当救济方式，以上问题均需一一明确。

 

 

注释：

[1]参见2025年1月20日康诺亚的自愿性公告《与Prolium就CM355（ICP-B02）的开发及商业化订立许可协议》

[2]参见微信公众号文章《为了实现临床研究的多样性，我们需要回答12个问题》，https://mp.weixin.qq.com/s/-I9zxZZzLYfnha-QjpX8vw

[3]参见国家药品监督管理局关于发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告

[4]参见《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》第五点

[5]PCT国际申请具体费用标准可参见国家知识产权局发布的《专利和集成电路布图设计缴费服务指南》